04／TFDA QMS 許可範圍許可範圍，
許可範圍，
一目了然。
13 項醫材項目。依附件節錄整理；正式內容請以完整有效的 QMS 核准文件為準。
TFDA QMS 許可項目
依產品類別篩選；項目名稱及作業內容以附件影像轉錄。
| 項次 | 產品照片 | 許可項目 | 作業內容 | 類別 |
|---|---|---|---|---|
| 01 |  | 鑽孔蓋（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 顱顏與神經外科 |
| 02 |  | 預成形可變式頭顱造型板（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 顱顏與神經外科 |
| 03 |  | 頭顱造型板固定器（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 顱顏與神經外科 |
| 04 |  | 外科用網片（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 顱顏與神經外科 |
| 05 |  | 非動力式神經外科用器械（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 顱顏與神經外科 |
| 06 |  | 手動式骨科手術器（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 骨科與脊椎 |
| 07 |  | 骨板（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 骨科與脊椎 |
| 08 |  | 骨內固定螺絲或金屬線（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 骨科與脊椎 |
| 09 |  | 單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 骨科與脊椎 |
| 10 |  | 椎體間之脊椎矯正固定物（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 骨科與脊椎 |
| 11 |  | 醫療面（口）罩 | 設計、包裝、貼標及最終驗放 | 其他醫材 |
| 12 |  | 椎弓板間之脊椎矯正固定物（滅菌） | 設計、包裝、貼標及最終驗放 | 骨科與脊椎 |
| 13 |  | 被動式肌腱彌補物（滅菌） | 設計、製造、包裝、貼標及最終驗放 | 其他醫材 |
產品外形照片用於辨識品項，實際設計、規格與許可文件以個別專案為準。
※ 實際承接範圍、產品規格及法規適用性，應以完整有效的核准文件及專案審查結果為準。QMS 製造許可範圍不等同個別產品的上市販售許可。運動醫學專案另依產品分類評估 ↗
從產品需求開始
合作前，準備好產品需求。
產品用途、圖面、材料、關鍵規格、預計委託作業與時程，可作為專案評估起點。可透過 OSSAWARE 公開的業務信箱聯繫。