許可範囲を、
分かりやすく。

TFDA QMS 許可区分と業務内容

番号	製品画像	許可区分	業務内容	区分
01		頭蓋骨穿孔カバー（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	頭蓋顔面・脳神経外科
02		成形済み可変式頭蓋形成用プレート（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	頭蓋顔面・脳神経外科
03		頭蓋形成用プレート固定器具（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	頭蓋顔面・脳神経外科
04		外科用メッシュ（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	頭蓋顔面・脳神経外科
05		非電動式脳神経外科用器具（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	頭蓋顔面・脳神経外科
06		手動式整形外科用手術器具（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	整形外科・脊椎
07		骨接合用プレート（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	整形外科・脊椎
08		骨内固定用スクリューまたはワイヤー（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	整形外科・脊椎
09		単一または複数の金属製骨固定器具および付属品（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	整形外科・脊椎
10		椎体間脊椎矯正固定器具（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	整形外科・脊椎
11		医療用マスク	設計・包装・表示・最終出荷判定	その他の医療機器
12		椎弓間脊椎矯正固定器具（滅菌済み）	設計・包装・表示・最終出荷判定	整形外科・脊椎
13		受動型人工腱（滅菌済み）	設計・製造・包装・表示・最終出荷判定	その他の医療機器

製品画像は区分の識別用です。実際の設計・仕様・許可文書は、個別案件に応じて確認します。

※ 実際の対応範囲・製品仕様・適用法規は、有効な承認文書の全文と案件審査の結果に基づきます。QMS の製造許可範囲は、個別製品の販売承認を意味するものではありません。スポーツ医学の案件は製品分類ごとに検討します ↗